Was ist Sibutramin?

Sibutramin ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI). SNRIs wirken, indem er sie verhindern, dass die Neurotransmitter Serotonin und Noradrenalin wieder in Nervenzellen im Gehirn aufgenommen werden. Neurotransmitter sind biochemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Indem Sibutramin die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, wird die Menge dieser Neurotransmitter im Gehirn erhöht. Diese Wirkstoffgruppe wird üblicherweise bei Depressionen eingesetzt. 
Sibutramin wurde aber auch in Form von 10mg und 15mg Kapseln zur Unterstützung der Gewichtsreduktion bei starkem Übergewicht zugelassen. Die Zulassung erfolgte 1999 in der EU unter dem Handelsnamen Reductil® und anderen Markennamen, sowie als Generika.

Die erhöhten Konzentrationen von Neurotransmittern im Gehirn fördern das Sättigungsgefühl nach Mahlzeiten und helfen dadurch, die Nahrungsaufnahme zu verringern. Zielgruppe des Arzneimittels sind

• in Verbindung mit einer Diät und mehr körperlicher Bewegung

• adipöse (fettleibige) Patienten mit einem BMI (Boy-Mass-Index) von 30 oder mehr

• übergewichtige Patienten mit einem BMI von 27 oder mehr, bei denen weitere Risikofaktoren wie Typ-2-Diabetes oder Fettstoffwechselstörungen (Dyslipidämie, abnormale Fettwerte im Blut)

•  

• Warum wurde Sibutramin überprüft?

Zwischen 1999 und 2002 waren Bedenken zur Sicherheit von Sibutramin aufgekommen, die von der EMA überprüft wurden. Dabei ging es besonders um kardiovaskuläre Nebenwirkungen (Blutdruckanstieg und erhöhte Herzfrequenz. Das Medikament behielt einstweilen die Zulassung, eine Studie (SCOUT-Studie, Sibutramine Cardiovascular Outcome Trial) bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren wurde aber in Auftrag gegeben.

Im Oktober 2009 informierte ein Gremium von unabhängigen Sachverständigen (Data Safety Monitoring Board) die EMA über vorläufige Daten, die zeigten, dass Sibutramin mit mehr kardiovaskulären Problemen verbunden ist als das Placebo.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) überprüfte die vorliegenden Daten und konsultierte Experten.

​

Welche Schlussfolgerungen ergeben sich aus der Überprüfung?

Die SCOUT-Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse (wie Herzinfarkt oder Schlaganfall) bei Patienten mit bekannter Herz-Kreislauf Erkrankung, die Sibutramin einnahmen.

Obwohl Herz-Kreislauf Erkrankungen eine Kontraindikation für Sibutramin darstellen und solche Patienten das Medikament demnach gar nicht bekommen dürften, argumentierte der Ausschuss, dass für adipöse und übergewichtige Patienten wahrscheinlich generell die Gefahr einer kardiovaskulären Erkrankung besteht.

Auf der Grundlage der Beurteilung der verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss gelangte man zum Schluss, dass der Nutzen von Sibutramin-haltigen Arzneimitteln gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt. Daher empfahl man, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen für Sibutramin-haltige Arzneimittel EU-weit auszusetzen. Die Aussetzung bleibt bestehen, bis das Unternehmen Daten vorlegen kann, die es ermöglichen, eine Patientengruppe zu identifizieren, bei der der Nutzen von Sibutramin die Risiken eindeutig überwiegt.